尿路結石症に対するクエン酸製剤(CG-120)療法の多施設共同臨床試験: 1.臨床成績

Abstract

本邦の39施設において尿路結石症に対するクエン酸製剤(CG-120)療法の臨床治験を行った.1)クエン酸カリウム, クエン酸ナトリウムおよびクエン酸の配合剤であるCG-120を398例に3 gあるいは4 g投与し, 有用度判定が可能であった231症例中, 担当医判定では81例(35.1%)に有用性が認められ, また評価判定委員会判定では70例(30.3%)が有用であったと判定された.その有用性は3 gおよび4 g投与群間の比較では有意差は認められなかった.また, その有用性は比較的若年者の女子に高く, 結石発生部位では尿管結石に優れた効果が示された.さらに, 投与前のクエン酸排泄量による治療効果には大差がみられなかったが, カルシウム排泄量の多いものではその治療効果が劣る傾向があった.2) 231例の現有する結石251個に対する治療効果では, 結石の消失あるいは排泄の認められたものは62個あり, 縮小したものも含むと87個(34.7%)に治療効果がみられた.3)安全度および副作用については投与全症例中38例(9.5%)に45件の副作用が認められ, その主なものは消化器症状(20件)であり, 次いで肝機能障害(10件)であったが, 肝機能障害に関しては投与中止あるいはその継続された症例においても速やかに投与前値に復していた

Urinary citrate is an important determinant for crystallization of calcium salts, and recently oral administration of citrate has been suggested to be clinically useful in the management of renal stone disease. The effect of CG-120, a citrate compound (potassium citrate, sodium citrate and citric acid) produced by Dr. Madaus (Germany), on upper urinary tract stones was investigated in 398 patients in this study group. The patients were treated with 3 or 4 g CG-120 daily. Two hundred thirty-one of them were treated accurately according to the protocol of the study for more than 32 weeks. The cumulative percentage of positive clinical effect for the stone (disappearance, passage or decrease in size) was 30.3% (70/231). There were no differences in the clinical effect between the group of 3 g/day and the group of 4 g/day. CG-120 seemed to be more effective in the cases of ureteral stone, young patients and females, but was less effective in the recurrent stone formers. Although there were 45 episodes of side effects in 38 patients in this study, no serious side effects attributed to CG-120 were experienced. CG-120 was proved as a useful drug in the treatment of upper urinary tract calculi as well as its prevention.